Europäische Gesetzgebung

Die "Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten" wurde im Amtsblatt L 247 der EU veröffentlicht.

undefinedEuropäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42 EWG vom 14.06.1993

Alle EU-Mitgliedstaaten müssen bis zum 21. Dezember 2008 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Anzuwenden sind die Vorschriften ab dem 21. März 2010.

undefinedRichtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments

Wichtige Informationen und Hinweise zum europäischen Medizinprodukterecht sind auf der Website der EU-Kommission zu finden, Öffnet einen externen Link in einem neuen Fensterhttp://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.html

Dort sind u.a. auch die aktuellen MEDDEV-Guidance-Papers und die NB Med Recommendations hinterlegt.

Weitere umfangreiche Informationen enthält die Internetadresse unseres europäischen Dental-Dachverbandes FIDE (Fédération de l’Industrie Dentaire en Europe) Öffnet einen externen Link in einem neuen Fensterwww.fide-online.org.

Über die Entwicklungen im weltweiten Medizinprodukterecht, insbesondere über die Arbeiten der GHTF Global Harmonisation Task Force informiert deren Internetadresse Öffnet einen externen Link in einem neuen Fensterwww.ghtf.org.

Weitere Informationen erteilt Herr Stock, VDDI (Tel.: 0221 / 50068723).

REACH

Das größte europäische Gesetzeswerk der vergangenen 20 Jahre über die Registrierung, Evaluierung (Bewertung) und Zulassung von chemischen Substanzen, genannt "REACH", ist als EU-Verordnung am 18.12.2006 verabschiedet worden. REACH tritt am 01. Juni 2007 in Kraft. Der Verordnungstext umfasst 234 Seiten, zuzüglich 16 Anhänge in einem Umfang von über 600 Seiten.

undefinedREACH-Verordnung 18. Dezember 2006-de

undefinedREACH-Regulation 18. December 2006-en

Im Rahmen der Umsetzung von REACH wird ein erheblicher bürokratischer Aufwand auf alle betroffenen Unternehmen zukommen. Alle Unternehmen der Dentalindustrie sollten so schnell wie möglich ihre Betroffenheit klären und erste Maßnahmen ergreifen. Der VDDI hat deshalb eine ausführliche Darstellung zu den wesentlichen Anforderungen von REACH erarbeitet. Sie soll eine erste und umfangreiche Information für alle Dentalunternehmen, gleichzeitig aber auch bereits eine Hilfestellung für die Vorbereitung auf die konkrete Umsetzung sein.

undefinedREACH Zusammenfassung der Verordnung März 2007

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