Europäische Gesetzgebung

Die neue Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist am 25.05.2017 in Kraft getreten. Nach einer dreijährigen Übergangszeit werden ihre Vorschriften ab dem 26.05.2020 anzuwenden sein.

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Für Hersteller von Medizinprodukten wird die MDR mit neuen und deutlich höheren Anforderungen verbunden sein. Hierzu gehören (u.a.) zusätzliche Berichte und Pläne: wie Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).

Die Ausweitung der Erstellung von klinischen Daten oder die Einführung von UDI stellen weitere Verschärfungen für die Unternehmen dar.

Dentalunternehmen sind vor allem durch die Einführung der Klassifizierungsregel 19 (Produkte, die Nanomaterial enthalten) betroffen. Der VDDI hat sich frühzeitig dafür eingesetzt, eine grundlose Höherstufung von dentalen Medizinprodukten zu vermeiden. Das von VDDI/FIDE erarbeitete Positionspapier belegt unter Zugrundelegung wissenschaftlicher Studien, dass das von dentalen Medizinprodukten ausgehende Potenzial für die interne Exposition in allen Fällen als „unbedeutend“ einzustufen ist.

undefined Nanomaterialien in Dentalprodukten

undefined Nanomaterials in Dental Materials

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