La présence de cobalt dans des alliages dentaires

Conformément au règlement européen REACH (enregistrement, évaluation et autorisation de substances chimiques), le cobalt est enregistré en tant que tel au sein de l’Union Européenne. Et d’après le règlement CLP (classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges), il constitue une substance « CMR » ; concrètement, cela signifie qu’aux termes de la classification harmonisée il est considéré comme cancérogène cat. 1B, mutagène cat. 2 et toxique pour la reproduction cat. 1B. Exigences du MDR Le cobalt est un composant de dispositifs médicaux, présent notamment dans des alliages dentaires cobalt-chrome. Or le MDR, qui entrera en vigueur au 26/05/2021, prévoit des restrictions concernant l’utilisation de substances CMR. Comme indiqué à l’Annexe I N° 10.4.1 de celui-ci, la concentration de substances CMR de catégorie 1A & 1B présentes dans des dispositifs médicaux ne devra pas excéder 0,1 % en fraction massique, et la présence de ces substances devra être justifiée. Comme indiqué à l’ Annexe I N° 10.4.2 du MDR, cette justification, bien spécifique, devra notamment être fondée sur une analyse du potentiel d’exposition du patient et de l’utilisateur, sur une analyse portant sur les substituts éventuels, laquelle devra être réalisée en tenant compte des résultats d’études menées par des instituts de recherche indépendants , et sur des éléments probants indiquant que ces substituts éventuels seraient inappropriés en termes de fonctionnalité, de performances et de ratio bénéfice/risque. Situation initiale Plusieurs fabricants ont indiqué – sous forme de prise de position commune détaillée – les raisons en faveur d’une poursuite de l’utilisation du cobalt pour des alliages dentaires. Ils sont arrivés à la conclusion que cette utilisation pouvait se poursuivre tout en tenant compte des sévères exigences du MDR. Les raisons qu’ils invoquent en ce sens, reposent sur les considérations suivantes : Des alliages dentaires cobalt-chrome très résistants à la corrosion sont utilisés pour réaliser notamment des couronnes/bridges sans couche cosmétique, des châssis prothétiques et des piliers implantaires. Le cobalt apporte la résistance et la ductilité requises pour résister aux forces masticatoires et obtenir une grande élasticité. Evaluation des substituts Les substituts au cobalt présentent d’énormes inconvénients : les alliages nickel-chrome ou contenant du béryllium ont un potentiel allergisant nettement supérieur, les alliages de métaux précieux de moins bonnes propriétés mécaniques, et le titane et ses alliages un module d’élasticité nettement inférieur. Les propriétés d’autres métaux comme le rhodium ou iridium ne sont pas comparables à celles du cobalt. Et le fer et le cuivre se traduiraient par plus de corrosion. Aussi concernant les indications cliniques, les substituts au cobalt présentent des inconvénients : pour ce qui est des châssis prothétiques et crochets coulés sur le modèle, il n’y a actuellement pas de vraie alternative aux alliages cobalt-chrome, en raison de leurs propriétés mécaniques hors pair (dureté, élasticité, pliabilité, résistance à la corrosion et à la déformation). Quant aux bridges, les alternatives envisageables sont en règle générale les alliages à forte teneur en or, le titane et ses alliages, et les céramiques à base de zircone. Or, les alliages à forte teneur en or s’avèrent moins résistants que les alliages cobalt-chrome correspondants. Les bridges réalisés avec eux doivent donc présenter des parois plus épaisses et des connexions plus étendues. Il en va de même pour le titane et ses alliages. De plus, l’utilisation de matériaux à base de titane obligerait le prothésiste à changer de technique de recouvrement céramique. Il faut aussi garder présent à l’esprit que les alliages de métaux précieux sont nettement plus coûteux. Absorption du cobalt Le cobalt absorbé dans le corps humain provient de l’alimentation. Les indications sur l’absorption quotidienne de cobalt varient fortement d’une étude à l’autre ; les valeurs recommandées dans la littérature scientifique sont comprises entre 5 et 82 µg par jour. Les alliages cobalt-chrome peuvent, en raison de la corrosion et du largage d’ions en résultant, transmettre du cobalt au corps humain. Pour cette raison, la norme ISO 22674 prescrit un test d’immersion statique destiné à évaluer la résistance à la corrosion. La valeur-limite de largage d’ions est de 200 µg/cm² sur 7 jours. Les alliages cobalt-chrome sont très en dessous de cette valeur. La quantité d’ions larguée par eux en 7 jours est comprise entre 0,5 et 20 µg/cm². En raison de l’abrasion due aux mouvements masticatoires, des particules de cobalt peuvent être transmises au corps humain. D’après des études, la valeur moyenne d’abrasion d’un alliage cobalt-chrome est de 0,034 µg/jr. En raison des poussières, aérosols et gaz émis notamment lors des étapes de fraisage ou de meulage, l’absorption de cobalt dans l’organisme peut être supérieure chez les prothésistes. Des mesures de protection sur le lieu de travail comme par exemple l’installation d’un système d’aspiration, le port d’un masque et l’application des recommandations figurant dans les modes d’emploi des matériaux utilisés permettent cependant d’éviter cette absorption. Évaluation de l’exposition D’après des calculs, l’exposition due à la corrosion et à l’abrasion est, dans le pire des cas de figure (réalisation d’une pièce prothétique présentant une surface de 45 cm²), comprise entre 0,59 und 4,97 µg par kg corporel et par jour. Elle n’est que de 0,00053 à 0,136 µg pour une couronne unitaire. Les quantités absorbées admissibles indiquées par l’EFSA et AFSSA (EFSA : Autorité européenne de sécurité des aliments ; AFSSA : Agence française de sécurité sanitaire des aliments) sont nettement plus élevées. Celles indiquées par l’EFSA et le BfR (Institut allemand d’évaluation des risques) sont de respectivement 10 et 1,6 µg par kg corporel et par jour. Conclusion  Les alliages à base de cobalt utilisés en dentisterie constituent un moyen thérapeutique très pertinent, actuellement irremplaçable. Les quantités de cobalt larguées par ces alliages sont très minimes et donc tout à fait acceptables. Comparées aux quantités quotidiennes absorbées admissibles, elles peuvent même être considérées comme non préoccupantes. Ont collaboré à l’élaboration de la prise de position susmentionnée, les sociétés suivantes :

• BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
• Dentaurum GmbH & Co. KG
• Dentsply Sirona
• Kulzer GmbH
• Institut Straumann AG

Complément d’information La prise de position commune détaillée, rédigée par les sociétés citées, est disponible sur simple demande, en s’adressant à celles-ci ou à la VDDI. ^{Cologne, le 08/06/2021} VDDI – Association of German Dental Manufacturers
Aachener Str. 1053-1055, D-50858 Cologne

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