Europäisches Recht

Ab dem 26. Mai 2021 muss die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verbindlich angewendet werden. Sie ersetzt die bis dahin geltende Medizinprodukte-Richtlinie.

Für die Hersteller hat die MDR erhebliche neue und erweiterte Anforderungen zur Folge, dies sind u.a.:

  • Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation (Anhang II) der MDR sind deutlich erhöht worden.
  • Die Marktüberwachung ist mit kürzeren Meldefristen neu geregelt worden.
  • Der Dokumentationsaufwand zeichnet sich ebenfalls durch einen gesteigerten Aufwand aus: Es sind zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne erforderlich, z.B. zum Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
  • bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung gibt es ebenfalls höhere Anforderungen: Die Äquivalenzbetrachtung wird erschwert, die Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten ist nur mit Zustimmung des Mitbewerbers möglich; für höher klassifizierte Medizinprodukte werden klinische Prüfungen verpflichtend.
  • Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen entsprechend DIN EN ISO 15223-1:2020-04 (liegt bisher im Entwurf vor) werden erforderlich.
  • Medizinprodukte müssen mit einer eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) versehen werden. Dies wird schrittweise eingeführt (zunächst für Klasse III Produkte, zuletzt für Klasse I Produkte).
  • Die bisher von vielen Unternehmen praktizierten OEM Beziehungen sind nur noch möglich, wenn der Lieferant dem Hersteller des Medizinprodukts die vollständige Technische Dokumentation zur Verfügung stellt.
  • Zahlreiche Produkte müssen unter der MDR neu (zumeist höher) klassifiziert werden, im Dentalbereich sind dies insbesondere Produkte, die Nanomaterial enthalten. Die Höherklassifizierung gilt auch für stoffliche Medizinprodukte, für wiederverwendbare chirurgisch-invasive Instrumente sowie Software.

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