Änderungen der Medizinprodukterichtlinie und des Medizinproduktegesetzes wirken sich auf die Hersteller aus

Die Medizinprodukte-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG wurde im Jahre 2007 verabschiedet. Sie wird in den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt. In Deutschland ist dies durch die 4. MPG-Novelle geschehen, die am 21.03.2010 in Kraft getreten ist. „Mit diesen Änderungen sind einige wesentliche Veränderungen bzw. auch Neuerungen eingetreten, die für die Hersteller mit spürbaren Auswirkungen verbunden sind. Schwerpunkte der Überarbeitung sind die strengeren Regeln zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung sowie höhere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. Hinzu kommen die Erfordernisse aus der Maschinenrichtlinie sowie der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen, die zukünftig angewandt werden müssen, sofern die Medizinprodukte unter diese Richtlinie fallen. Konkret bedeuten die Veränderungen neben den höheren Anforderungen auch höhere finanzielle Belastungen und noch mehr bürokratische Hürden“, erläutert Dr. Markus Heibach, VDDI-Geschäftsführer. Gemäß Anhang IX der Richtlinie 2007/47/EG muss ab dem 21.03.2010 für jedes in der EU auf den Markt gebrachte Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Die bisherige Praxis, wonach klinische Daten nur für Produkte der Klasse IIb und III notwendig waren, ist daher erheblich ausgeweitet worden. § 19 Abs. 1 MPG sagt dazu klar aus, dass die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung belegt werden muss. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen.    Die Hersteller können aufgrund der neuen Gesetzeslage davon ausgehen, dass die Benannten Stellen bei den nächsten Prüfungen die vorhandenen Produktdokumentationen sichten und zu dem Ergebnis kommen werden, dass für jedes registrierte Medizinprodukt eine neue klinische Bewertung erwartet wird. Hinweise über das Vorgehen und die Durchführung einer klinischen Bewertung sind in der von der EU-Kommission bereitgestellten MEDDEV-Leitlinie 2.7.1 einzusehen. Dort sind ausführlich die anwendbaren Kriterien zur Auswahl und zur kritischen Betrachtung der vorhandenen Literatur beschrieben. Für viele Medizinprodukte, insbesondere Klasse I und IIa Produkte wird die klinische Bewertung auf dem Literaturweg die sicherste und wirtschaftlichste Lösung sein, um den Anforderungen zu genügen. Wesentliches Element der klinischen Bewertung ist die Risikoanalyse. Mit ihr werden medizinische Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes gegenüber den möglichen Gefahren und Risiken abgewogen. Ergebnis sollte sein, dass der mit dem Einsatz des Medizinproduktes bewirkte Nutzen für den Patienten deutlich höher ist als die möglichen Risiken. Die klinische Bewertung ist nach ihrer ersten Durchführung nicht abgeschlossen. Eine weitergehende Marktbeobachtung ist erforderlich und alle neu gewonnenen Erkenntnisse sind in der klinischen Bewertung zu berücksichtigen. Dies bedeutet, dass sich die Hersteller jederzeit mit der Aktualisierung befassen müssen.   Eine klinische Prüfung (=systematische Studie an Versuchspersonen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu überprüfen), ist für alle Medizinprodukte der Klassen IIb und III verpflichtend, für alle anderen Klassen kann sie erforderlich sein, wenn die Ergebnisse der klinischen Bewertung, die anhand von Literaturdaten gewonnen wurden, nicht ausreichen. Die Durchführung der klinischen Prüfung ist durch die 4. MPG-Novelle völlig neu geregelt worden. Neben dem bisherigen Verfahren vor der Ethikkommission, das in einigen Punkten modifiziert wurde, ist ein völlig neues Genehmigungsverfahren durch das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) installiert worden. Einzelheiten dazu sind in der im Mai verabschiedeten neuen Verordnung über die Durchführung von klinischen Prüfungen (MPKPV) geregelt worden. Nunmehr sind mit erhöhtem bürokratischem Aufwand zwei nahezu identische Anträge an die Ethikkommission und das BfArM zu richten.     Im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen wurde erstmals im Medizinproduktegesetz der Begriff des „Sponsors“ eingeführt. Er ist für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung zuständig und ist in seiner Verantwortlichkeit dem Hersteller eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung gleichgestellt, d.h. er ist für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, die auf einer produktbezogenen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, voll verantwortlich „Die derzeitige neue Rechtslage im medizintechnischen Sektor dürfte allerdings nur eine Übergangsphase darstellen. Derzeit arbeitet die EU-Kommission bereits intensiv an einer grundlegenden Revision des Rechtsrahmens für Medizinprodukte (Recast). Die Zielsetzungen sind hoch: Oberstes Ziel ist ein weiter intensivierter Patienten- und Anwenderschutz, neue Bewertungsverfahren insbesondere für Medizinprodukte mit hohem Risiko sowie Verschärfungen in der Produktüberwachung. Die neuen Regelungen dürften fraglos mit höheren Belastungen für die Hersteller einhergehen. Mit einer Verabschiedung dieser Revision wird in den Jahren 2014/2015 gerechnet“, berichtet Gregor Stock, Leiter Regulatory Affairs im VDDI, über den aktuellen Stand der Entwicklungen. Der VDDI ist über seinen europäischen Dachverband FIDE an diesem Prozess beteiligt und hat von Beginn an in verschiedenen Arbeitsgruppen und Anhörungen die Belange der Dentalindustrie wahrgenommen.   Der VDDI ist Mitglied im Bundesverband der Deutschen Industrie. Pressekontakt: VDDI e.V. - Pressereferat 
Burkhard Sticklies  
Fon: 0221-500687-14  
Fax: 0221-500687-21  
E-Mail: sticklies@vddi.de